"I benefici" del vaccino AstraZeneca "superano i rischi". Lo ribadisce l'Ema in una nota al termine della sua valutazione che parla di "eventi rari" di trombosi cerebrale "sono effetti collaterali molto rari" del vaccino di AstraZeneca.
"Ciò che abbiamo appreso dalla dettagliata valutazione dei casi - si legge nella nota - è che c'è un forte legame tra il vaccino di AstraZeneca e gli eventi collaterali" rari e per questo motivo c'è una "probabile causalità tra gli eventi e la somministrazione del vaccino".
L'Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della "possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione", scrive l'Agenzia europea nella nota. "Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati".
Inoltre è stato annunciato che le informazioni del bugiardino del vaccino di AstraZeneca saranno aggiornate e saranno diffusi "avvisi".
Intanto l'Ema imporrà alla compagnia anglo-svedese "studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l'effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare si vi siano ulteriori informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi epidemiologici".
Con i sintomi subito dal medico
"Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse". Lo scrive l'Ema nella sua nota di oggi, sottolineando che "il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento".
Non dimostrato nesso fra trombosi ed età
La direttrice dell'Ema, Emer Cooke ha specificato che "non è stato mostrato un nesso con l'età" tra gli eventi rari di trombosi ed il vaccino di AstraZeneca.
Fino al 22 marzo 18 i decessi per trombosi rare
Il Comitato per la sicurezza dell'Ema (PRAC) ha effettuato un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell'addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. L'Ema sottolinea che "i casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell'AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino".
Nessuna restrizione per il vaccino AstraZeneca
I responsabili dell'Ema in conferenza stampa hanno specificato che non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi "non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio".
Trombosi simili a casi trattati con eparina
"Una spiegazione plausibile per i rari eventi collaterali" verificatisi dopo la somministrazione di AstraZeneca "è una risposta immunitaria al vaccino - ha aggiunto Emer Cooke in conferenza stampa - che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall'eparina".
Rischio mortalità a causa Covid molto più alto
Nelle valutazioni dell'Ema "il rischio di mortalità a causa del Covid è molto maggiore del rischio di mortalità per gli effetti collaterali" che possono manifestarsi a seguito della vaccinazione. La direttrice dell'Ema ha spiegato ribadendo che "gli effetti collaterali" causati dai vaccini "sono molto rari". "Dobbiamo ripetere il messaggio che i vaccini ci aiuteranno nella lotta contro il Covid e dobbiamo continuare a utilizzarli", ha aggiunto.
"Trombosi dopo la prima dose"
"Sul mix di vaccini" non ci sono "ancora dati disponibili ma aspettiamo di riceverli", l'uso di vaccini diversi quando è richiesta la doppia somministrazione "potrebbe essere efficace" ha detto la presidente del comitato di sicurezza dell'Ema, Sabine Straus, rispondendo ai giornalisti. "Quello che sappiamo dei casi" di trombosi rare "è che si sono verificati dopo la prima dose", ha sottolineato Straus, spiegando che non ci sono ancora molte informazioni disponibili sui possibili eventi collaterali avvenuti a seguito della seconda dose.
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