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Vaccini: Ema, 4a dose in soggetti vulnerabili, sicuri in gravidanza

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Marco Cavaleri (Ema)
© ANSA

 "Nelle persone con sistema immunitario gravemente indebolito, che hanno ricevuto 3 dosi per la vaccinazione primaria, sarebbe ragionevole che le autorità sanitarie pubbliche prendano in considerazione la somministrazione di una 4a dose". Lo ha detto il capo della strategia vaccinale dell'Ema, Marco Cavaleri. 

Gli ultimi dati sulla sicurezza forniscono rassicurazioni sull'uso di vaccini mRna per il Covid-19 durante la gravidanza. Lo ribadisce l'Ema in una nota. La task force dell'Ema evidenzia in particolare la crescente evidenza che i vaccini a mRna "non causano complicazioni di gravidanza per le donne in gravidanza e i loro bambini". La revisione dettagliata effettuata di diversi studi che hanno coinvolto circa 65.000 gravidanze in diverse fasi "non ha trovato alcun segno di un aumento del rischio di complicazioni di gravidanza, aborti spontanei, parto prematuro o effetti negativi nei bambini non ancora nati dopo la vaccinazione mRna".

La maggior parte degli eventi sospetti di trombosi con trombocitopenia sono stati segnalati dopo la somministrazione della prima dose del vaccino Astrazeneca, mentre ne sono stati osservati meno dopo la seconda dose. Una revisione dei dati ha evidenziato, infatti, che su 1.809 eventi riportati nel mondo, 1.643 sono stati segnalati dopo la prima dose e 166 dopo la seconda. Queste le conclusioni dell'ultima riunione del Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema), che ha raccomandato di aggiornare il Riassunto sulle Caratteristiche del Prodotto per aggiungere ulteriori informazioni sui casi molto rari di questa condizione. Secondo le attuali indicazioni, come ricorda anche l'Agenzia italiana del Farmaco (Aifa), la somministrazione di una seconda dose di Astrazeneca è controindicata nelle persone che hanno manifestato trombosi con trombocitopenia in seguito alla vaccinazione con questo vaccino.  La Mielite Trasversa, una rara condizione neurologica caratterizzata da un'infiammazione di uno o entrambi i lati del midollo spinale, è stata aggiunta anche come effetto indesiderato che può insorgere "in casi molto rari" dopo le vaccinazioni con Astrazeneca e di quello Janssen. E' quanto emerso dall'ultima riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia Europea dei medicinali (Ema) tenutasi dal 10 al 13 gennaio e le cui conclusioni sono state pubblicate sul portale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Il Prac ha esaminato le informazioni disponibili sui casi segnalati a livello globale, compresi quelli presenti nel database europeo per sospetti eventi avversi (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica, relativi a entrambi i vaccini. La conclusione è che una relazione causale tra questi due vaccini e la mielite trasversa è "almeno ragionevolmente possibile" ma il "profilo beneficio-rischio di entrambi i vaccini rimane invariato". La mielite trasversa può causare debolezza alle braccia o alle gambe, formicolio, intorpidimento, dolore, perdita di sensibilità o problemi di funzionalità della vescica o dell'intestino. Gli operatori sanitari devono "prestare attenzione ai possibili sintomi, in modo che sia effettuata una diagnosi precoce, fornendo tempestivamente cure di supporto e trattamento". L'Ema, dal canto suo, ha raccomandato di modificare il Riassunto sulle Caratteristiche dei due prodotti per aggiungere un'avvertenza volta a sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone alle quali vengono somministrati tali vaccini e "continuerà a monitorare questa problematica e fornirà informazioni aggiornate qualora disponibili".

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