(ANSA) - ROMA, 21 LUG - Via libera dal Comitato per i Medicinali per Uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali ad elacestrant, farmaco indicato per il trattamento di una tipologia di cancro al seno avanzato o metastatico. Già approvato dalla Food and Drug Administration statunitense sulla base dei risultati dello studio registrativo Emerald, il farmaco è oggi disponibile negli Stati Uniti tramite Menarini Stemline, azienda biofarmaceutica acquisita dal Gruppo Menarini nel 2020.
Ogni anno in Europa a più di 550.000 pazienti viene diagnosticato un cancro al seno. Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (Serd) indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico, positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2-, in persone che abbiano sviluppato mutazioni di ESR1, dopo almeno una di linea di trattamento.
Le mutazioni ESR1 sono presenti fino al 40% dei tumori al seno ER+, HER2- avanzato o metastatico e sono un noto fattore di resistenza alla terapia endocrina standard, rendendo questi tumori più difficili da trattare.
Elacestrant è il primo e unico Serd a somministrazione orale ad aver completato con successo l'ultimo step dello sviluppo clinico (fase III) ad aver ricevuto parere positivo da parte del Chmp. Il parere sarà ora riesaminato dalla Commissione europea, che ha l'autorità di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea. Se approvato anche in questa sede, sarebbe il primo trattamento specifico in Europa per i pazienti con tumori al seno ER+, HER2-avanzati o metastatici con mutazioni ESR1.
"Elacestrant ha dimostrato efficacia e un profilo di sicurezza gestibile, sottolineando il potenziale beneficio che questa terapia potrebbe presto portare ai pazienti di cui ci prendiamo cura e alla più ampia comunità oncologica", spiega Giuseppe Curigliano, professore di Oncologia Medica all'Università di Milano e responsabile dello sviluppo precoce di farmaci presso l'Istituto Europeo di Oncologia. (ANSA).