(ANSA) - ROMA, 27 APR - Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato un parere positivo all'approvazione del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale di Gsk negli over-60 anni. Lo ha reso noto l'azienda, che ha anticipato che il via libero definitivo da parte della Commissione europea è atteso entro il prossimo luglio.
Il virus respiratorio sinciziale causa ogni anno in Europa 270.000 ricoveri e circa 20.000 decessi in ospedale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. A oggi non sono disponibili vaccini per prevenire l'infezione e le sue complicanze in questa fascia di età.
La decisione del Chmp si basa sui dati dello studio clinico di fase III AReSVi-006 da cui è emersa un'efficacia del vaccino dell'82,6% negli over 60; l'efficacia è stata del 94,6% negli anziani in cui fosse presente almeno da almeno una patologia sottostante, per esempio malattie cardiorespiratorie o metaboliche. Il vaccino è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza accettabile; gli eventi avversi più comuni sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, dolori muscolari e articolari e cefalea.
Attualmente il vaccino è in fase di revisione anche da parte di altre autorità regolatorie come la Food and Drug Administration statunitense. (ANSA).