ROMA (ITALPRESS) - La Commissione europea ha esteso l'autorizzazione all'immissione in commercio di dupilumab nell'Unione Europea come trattamento di adulti affetti da prurigo nodulare da moderata a severa e candidati alla terapia sistemica. La prurigo nodulare è una malattia della cute cronica e debilitante, cui sottende un'infiammazione di tipo 2 che determina un impatto sulla qualità di vita tra i più alti tra le patologie infiammatorie della cute. A seguito di questa approvazione, dupilumab rappresenta la prima e unica terapia biologica mirata specificamente indicata per il trattamento della prurigo nodulare in Europa e negli Stati Uniti.
"Come prima e unica terapia biologica approvata per il trattamento delle persone affette da prurigo nodulare, dupilumab ha il potenziale per trasformare lo standard di cura per i pazienti europei affetti da questa debilitante malattia della cute - ha detto Naimish Patel, Responsabile Sviluppo Globale, Immunologia e Infiammazione di Sanofi -. Negli studi registrativi, i pazienti trattati con dupilumab hanno registrato miglioramenti significativi nei principali segni distintivi della malattia, come la riduzione del prurito e il miglioramento delle lesioni cutanee, oltre a un beneficio più ampio sulla loro vita quotidiana. L'approvazione di dupilumab sottolinea il nostro impegno costante per portare, il più rapidamente possibile, dupilumab ai pazienti affetti da malattie croniche della cute con infiammazione di tipo 2 sottostante".
Secondo George D. Yancopoulos, Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron, "per la prima volta, i pazienti affetti da prurigo nodulare in Europa hanno a disposizione un farmaco che può contribuire ad alleviare il peso dei noduli pruriginosi e dolorosi che ricoprono la loro cute e che possono avere un impatto devastante sulla loro vita quotidiana, sia dal punto di vista fisico che mentale. La prurigo nodulare rappresenta la seconda indicazione di dupilumab in ambito dermatologico e la quarta indicazione complessiva approvata nell'Unione Europea. Rimaniamo impegnati a sviluppare ulteriormente questo farmaco innovativo per le patologie - come l'orticaria cronica e la broncopneumopatia cronica ostruttiva - in cui può avere un ruolo l'infiammazione di tipo 2".
La decisione della Commissione Europea si basa sui dati di due studi di Fase 3, PRIME e PRIME2, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di dupilumab (PRIME n=75; PRIME2 n=78) in adulti con prurigo nodulare non adeguatamente controllata, rispetto al placebo (PRIME n=76; PRIME2 n=82). In questi studi, rispettivamente, un numero notevolmente maggiore di pazienti trattati con dupilumab ha registrato una riduzione clinicamente significativa del prurito a 12 settimane, rispetto a quelli trattati con placebo. Il miglioramento è ulteriormente aumentato a 24 settimane.
In PRIME e PRIME2, più del doppio dei pazienti trattati con dupilumab ha ottenuto una cute priva di lesioni o quasi priva di lesioni a 24 settimane, rispetto al placebo. Dupilumab ha anche migliorato significativamente rispetto a placebo la qualità della vita correlata alla salute, riducendo il dolore cutaneo e i sintomi di ansia/depressione dal baseline alla settimana 24.
I risultati di sicurezza dello studio sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nelle sue indicazioni approvate, con i più comuni effetti collaterali che comprendevano reazioni al sito di iniezione, congiuntivite, congiuntivite allergica, artralgia, herpes orale ed eosinofilia. Tra gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab in prurigo nodulare, rispetto al placebo, era inclusa la congiuntivite.
Dupilumab ha ottenuto un'ulteriore protezione commerciale di 1 anno nell'Unione Europea, sulla base della raccomandazione del CHMP secondo cui il farmaco apporta un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti per i pazienti affetti da prurigo nodularis.
Le persone affette da prurigo nodulare sperimentano un prurito intenso e persistente con lesioni cutanee inspessite (chiamate appunto noduli) che possono arrivare a coprire la maggior parte del corpo. La malattia è spesso dolorosa a causa del bruciore, del prurito e del formicolio della cute. L'impatto della prurigo nodulare sulla qualità della vita, a causa del prurito estremo, è uno dei più alti tra le malattie croniche debilitanti che possono anche influenzare negativamente la salute mentale, le attività della vita quotidiana e le interazioni sociali. Gli steroidi topici ad alta potenza sono comunemente prescritti, ma sono associati a rischi per la sicurezza se usati a lungo termine. In Europa, circa 70.000 adulti affetti da prurigo nodulare hanno bisogno di nuove opzioni terapeutiche.
Gli studi di Fase 3 PRIME e PRIME2, in doppio cieco e controllati con placebo, hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di dupilumab in 311 adulti con prurigo nodulare non adeguatamente controllata. In PRIME e PRIME2, l'endpoint primario ha valutato la percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente significativo del prurito rispetto al valore di base (misurato da una riduzione di =4 punti della Worst-Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS] su una scala da 0 a 10) rispettivamente a 24 e 12 settimane.
Ulteriori endpoint includevano la proporzione di pazienti con cute priva di lesioni o quasi priva di lesioni a 24 settimane (misurata da un punteggio di 0 o 1 nella Investigator's Global Assessment PN-Stage [IGA PN-S] su una scala 0-4), la proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinicamente significativa sia nella WI-NRS che nella IGA PN-S, un miglioramento rispetto al valore di base della qualità di vita correlata alla salute (misurata con il Dermatology Life Quality Index [DLQI] su una scala da 0 a 30), un miglioramento rispetto al valore di base del dolore cutaneo (misurato con una scala di valutazione numerica da 0 a 10) e un miglioramento rispetto al valore di base dei sintomi di ansia e depressione (misurati con la Hospital Anxiety andDepression Scale [HADS] da 0 a 42).
- foto agenziafotogramma.it -
(ITALPRESS).
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