Covid: Italia parte con i test in fase 3 del vaccino Oxford
In Italia parte la sperimentazione di fase 3 per il vaccino anti Covid-19 di Oxford-Astrazeneca: il primo via presso l'Azienda ospedaliero-universitaria di Modena, tra i sette centri scelti in Italia, dove le inoculazioni partiranno indicativamente il primo dicembre. Nel mese di novembre saranno arruolati 300 volontari, dai 18 anni in su, che saranno sottoposti a sperimentazione a doppio cieco: a 200 sarà somministrato il vaccino e agli altri 100 il placebo. A breve sarà a disposizione un numero verde per informazioni e raccogliere le candidature. Saranno scelti i primi 300 che ne fanno richiesta e che soddisfano i criteri.
Per i criteri di arruolamento dei volontari, spiega in videoconferenza Cristina Mussini, direttore della struttura complessa di Malattie Infettive Aou di Modena e docente UniMoRe, nel centro saranno individuate "300 persone, non pazienti, persone sane di qualunque età (purché maggiorenni) e con qualunque patologia, purché in uno stadio di stabilità". Ad esempio potrebbero essere accettati "un diabetico compensato" o "un paziente Hiv con terapia retrovirale in corso". Potrà partecipare anche chi è stato colpito da Covid, ma non in fase acuta. Non saranno ammessi pazienti immunodepressi, donne in gravidanza.
Obiettivo dell'Aou di Modena è scongiurare file e assembramenti sul posto anche se il centralino del policlinico oggi è già andato in tilt: per candidarsi sarà a disposizione un numero verde, mentre le prenotazioni saranno gestite tramite un'agenda elettronica. Il luogo scelto per effettuare le somministrazioni è il poliambulatorio dell'Aou, dove sarà creato un percorso ad hoc per chi si sottoporrà alla sperimentazione.
Nessuna task force dedicata per questa operazione di test: "Non abbiamo a disposizione alcuna risorsa aggiuntiva - spiega Mussini - il personale ruoterà". La sperimentazione in doppio cieco 2 a 1 vuol dire che su 300 partecipanti in 200 riceveranno la dose del vaccino e gli altri 100 un placebo. Nessuno, nemmeno il personale medico, saprà a chi viene somministrato cosa. Solo quando il cieco si aprirà anche ai cento che avevano avuto il placebo sarà somministrato il vaccino.
"Sì, è una corsa contro il tempo ma siamo dentro a una pandemia". Così all'ANSA Andrea Cossarizza, professore ordinario di Patologia generale e immunologia di UniMoRe, che sarà responsabile per la parte di laboratorio della sperimentazione del vaccino Oxford-Astrazeneca. Una sfida che "a Modena siamo perfettamente in grado di sostenere, anche se sarà dura, anche se lavoreremo h24, sette giorni su sette, a Natale e Capodanno". Al lavoro sotto la guida di Cossarizza, un team giovane di una decina di persone: due ricercatrici, Lara Gibellini e Sara De Biasi, oltre a dottorandi, specializzandi e assegnisti.
La sperimentazione di fase 3, che punta a verificare se il vaccino genera risposta immunitaria, e per quanto tempo, consiste in una parte clinica, di arruolamento dei 300 candidati, e di somministrazione effettiva di vaccino e placebo, e di una parte tutta in laboratorio. "Noi - aggiunge Cossarizza - siamo attrezzati per la raccolta e lo stoccaggio dei campioni di sangue dei volontari, ma anche per le analisi". Le procedure sono "ancora tutte nelle 140 pagine di protocollo che mi è arrivato ieri sera, ed è ancora da studiare per bene". Chi farà quali analisi dei centri, si saprà solo nei prossimi mesi.
Quello che accade in linea di massima sarà questo: una persona reclutata per la sperimentazione sarà sottoposta a un prelievo di sangue prima della somministrazione di vaccino (o placebo), poi a un secondo prelievo di sangue prima della seconda dose di vaccino (o placebo), e infine a prelievi periodici nel corso di due anni. Il sangue di ogni campione viene scisso in plasma e cellule, il primo conservato a -80 gradi e le seconde in bidoni con azoto liquido a -180 gradi. Parte quindi lo studio complesso su ogni campione, senza sapere se il soggetto ha ricevuto il vaccino o il placebo: nel plasma i ricercatori andranno "a caccia" di anticorpi, nelle cellule invece si testeranno le molecole derivate del coronavirus, per vedere come si comportano i linfociti e capire infine se c'è risposta immunitaria e quanto dura nel tempo.