Covid, l'Ema autorizzerà i vaccini entro un mese dai dati

«Avere la fretta di anticipare i tempi di 15 giorni per poi tornare sopra alle decisioni è poco saggio. Ema darà un’autorizzazione quando sarà convita dei dati analizzati. E questo avverrà entro circa un mese dalla sottomissione completa dei dati dei tre vaccini, cosa che ancora nessuna azienda ha fatto».

A spiegare tempi e iter dell’autorizzazione dei vaccini anti Covid è Guido Rasi, ex direttore generale dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) che mette a tacere le polemiche sulla trasparenza dei dati. «Subito dopo l’autorizzazione del vaccino o dei vaccini - afferma - Ema pubblicherà sul sito tutti i dati che saranno serviti a prendere la decisione. Chiunque potrà avere tutte le informazioni».

Mediamente per autorizzare un farmaco ci vuole un anno, «in questo caso abbiamo ridotto i tempi a 3 mesi perché abbiamo iniziato, grazie al processo autorizzativo di rolling review, a valutare già quelli parziali ovvero i dati preliminari di fase 1, fase animale, manifattura e qualità», che tutte le tre aziende Moderna, Pfizer e Astrazeneca hanno depositato a partire da ottobre, a distanza di pochi giorni l’una dall’altra. I tempi di approvazione del vaccino dipenderanno ora quindi sostanzialmente «dalla velocità con cui le case farmaceutiche sottoporranno i dati completi. E, una volta che arriverà l'approvazione dell’Ema, l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) la recepirà in modo automatico», precisa.

«Quando parliamo di 'tempi ridotti' - ribadisce Rasi -, non significa che i vaccini anti Covid saranno meno sicuri, testati su meno volontari o con meno dati. Ma significa - precisa Rasi - che si lavora con un’efficienza diversa: la task force europea coordinata da Ema, si dedica solo a questo ed è in riunione permanente, anche con il rischio di lasciare indietro altre cose, come gli aggiornamenti delle linee guida». Quella del vaccino sarà comunque una Conditional market authorization, ovvero le aziende continueranno a essere «sotto stretta osservanza e dovranno continuare a generare dati anche dopo l’autorizzazione, per raffinare le indicazioni, ad esempio capire se un vaccino può essere più o meno indicato per alcune fasce della popolazione invece di altre».

In merito al fatto che la Food and Drug Administration (Fda), ente regolatorio statunitense, possa autorizzare i vaccini di già l’11 dicembre, Rasi spiega: «Ema e Fda hanno entrambe approcci rigorosi e molto simili ma non è scontato che siamo conviti entrambi di fronte agli stessi dati. L’ok dell’Fda non necessariamente corrisponde a quello di Ema, sia per la tempistica di sottomissione dei dati, che per gli strumenti regolatori diversi a disposizione». L’Fda dispone infatti dell’Autorizzazione di emergenza, cosa che Ema non ha.

«Di contro, Ema tende a dare pareri meno soggetti a passi indietro, come abbiamo visto nel caso dell’idrossiclorochina, per la quale l’Fda ha autorizzato e poi revocato l’uso di emergenza, mentre Ema - conclude Rasi - ha optato dall’inizio per un’autorizzazione solo all’interno di studi clinici».