Astrazeneca, in Italia si torna a vaccinare. L'Ema: "Nessun legame con le trombosi"

Le vaccinazioni con Astrazeneca in Italia ripartono. Lo ha annunciato il premier Mario Draghi al termine della conferenza stampa dell'Ema durante la quale è stato dichiarato che "il vaccino Astrazeneca è sicuro, non c'è alcun collegamento con le trombosi". L'Aifa, però, ha precisato che domani, non appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) rilascerà il proprio parere, l'agenzia italiana del farmaco procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.

La conferenza stampa dell'Ema: "Astrazeneca è sicuro"

Il comitato sicurezza dell'Ema si è riunito per dare il suo verdetto sul vaccino AstraZeneca: le conclusioni del vertice erano attese nel primo pomeriggio ma la conferenza finale è stata fatta slittare alle 17: "Dobbiamo certamente seguire gli effetti collaterali del vaccino ma voglio ripeterlo, questo vaccino è sicuro ed efficace", ha aggiunto la direttrice di Ema Emer Cooke argomentando il via libera al vaccino. "I benefici sono superiori ai rischi", ha poi voluto precisare.

Si tratterebbe, dunque, di pochi casi che potrebbero capitare nel caso di milioni di persone vaccinate. Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema "è giunto a una chiara conclusione scientifica che questo è un vaccino sicuro ed efficace e i suoi benefici e la protezione delle persone dal Covid-19 e dai rischi associati e ospedalizzazioni superano i possibili rischi", ha aggiunto. Gli esperti hanno anche concluso che "il vaccino non è associato a un aumento del rischio di trombosi o coaguli di sangue". "Lanceremo ulteriori approfondimenti per capire di più" riguardo agli eventi avversi rari segnalati dopo la vaccinazione con AstraZeneca.

"Sulla base delle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondita dei report clinici dei risultati in laboratorio, delle autopsie e di ulteriori informazioni dagli studi clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un legame tra questi casi" di trombosi e effetti indesiderati "e il vaccino", ha detto Emer Cooke, aggiungendo che "ciò che il Comitato (per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, ndr) ha raccomandato è di aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che siano inclusi nelle informazioni sul prodotto attirando l’attenzione su queste possibili condizioni rare e fornendo informazioni agli operatori sanitari". Il che "aiuterà a individuare e mitigare ogni possibile effetto collaterale".

I casi di trombosi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca addirittura "sono inferiori" a quelli che avvengono tra la popolazione non vaccinata, ha poi detto Sabien Straus, presidente del Prac (Commissione di farmacovigilanza) , nella conferenza stampa dell’Ema. "La commissione sulla sicurezza dell’Ema non ha trovato prova di problemi di qualità o sui lotti", ha precisato.

"Sono stati analizzati tutti i casi, pre e post situazioni cliniche - ha aggiunto -, tutti i casi segnalati dai singoli Paesi dell'Ue e le situazioni critiche sono minori rispetto alla media. Sono state prese in considerazioni tutti i casi di trombosi, dal cervello ad altre parti del corpo e in alcuni casi non viene collegata la somministrazione del vaccino con i casi di trombosi però ci vuole un'analisi ulteriore sui casi rari. Chi dovesse avere sintomi dopo il vaccino, lo dovrà comunicare ai propri medici. Di conseguenza, sulla base delle segnalazioni potremo prendere i provvedimenti del caso".

"Fino a ieri sono stati segnalati sette casi di coagulazione intravascolare e 18 casi di trombosi su quasi 20 milioni di persone vaccinate", ha ancora detto la dottoressa Sabine Straus.

Il foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca "deve essere aggiornato: è importante che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare questi effetti collaterali", ha comunicato Sabien Straus. "Ci sono ancora alcune incertezze, abbiamo visto alcuni casi molto rari" ed abbiamo "raccomandato di aggiungere un’avvertenza, in modo che questa informazione sia resa nota ai medici e al pubblico", ha spiegato.

"Molti Stati membri stanno aspettando il risultato di questa revisione sulla sicurezza" del vaccino AstraZeneca, "hanno indicato che ciò che l’Ema fa dal punto di vista scientifico è molto importante per loro per prendere una decisione su come continuare con le vaccinazioni. Oggi stiamo mantenendo la nostra promessa", ha detto la direttrice dell’Agenzia europea del farmaco, Emer Cooke, aggiungendo che "la nostra responsabilità è di giungere a una conclusione circa il fatto che i benefici superino o meno i rischi in modo che possano prendere una decisione informata e aumentare la fiducia nel vaccino".

La ricerca condotta dall’Ema sui casi sospetti collegati alla somministrazione del vaccino AstraZeneca "ha mostrato una predominanza in alcuni gruppi" di pazienti e "in particolare nelle donne più giovani di età", ma "è ancora piuttosto prematuro concludere rischio maggiore su un gruppo molto specifico" perchè "il rischio di base di trombosi può essere diverso anche all’interno di questo gruppo", ha detto la dottoressa Sabine Straus. Quello che serve è "un’ulteriore valutazione" alla luce della quale "se verranno identificate possibilità di minimizzazione del rischio, queste saranno ovviamente comunicate".

Infine, una considerazione personal della Cooke: "Io mi vaccinerei domani, ma devo sapere cosa fare nel caso in cui mi succedesse qualcosa. E per questo diamo queste informazioni, per aumentare la consapevolezza".

"Fino a ieri, gli eventi sospetti di trombosi cerebrali" dopo la vaccinazione con AstraZeneca "sono stati sette in Germania, tre in Italia, due in Norvegia, uno in Spagna, oltre a tre nel Regno Unito e due in India", ha detto la presidente del comitato per la farmacovigilanza dell’Ema, sottolineando che" approfondiremo ulteriormente".

Il premier Mario Draghi: "Via alle vaccinazioni con Astrazeneca"

Dopo poco la conlcusione della conferenza stampa dell'Ema, il premier Mario Draghi ha annunciato che "il Governo italiano accoglie con soddisfazione il pronunciamento dell’Ema sul vaccino di Astrazeneca. La somministrazione del vaccino Astrazeneca riprenderà già dalle 15. La priorità del Governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile".

L'Aifa: "Via alla revoca del divieto di uso del vaccino Astrazeneca"

E sentito il ministro della Salute, la Direzione generale della Prevenzione e il Consiglio Superiore di Sanità, Aifa ha reso noto che sono venute meno le ragioni alla base del divieto d’uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo. Pertanto, domani, non appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) rilascerà il proprio parere, Aifa procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.