Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato le revisione continua di Sputnik V (Gam-COVID-Vac), il vaccino contro il Covid-19 sviluppato da Gamaleya, il Centro nazionale russo per l’epidemiologia e la microbiologia. La richiesta di revisione è arrivata dalla R-Pharm Germany. Lo rende noto l’Ema.
La decisione del Chmp di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. Questi studi indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro COVID-19.
L’Ema - si legge nella nota - valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. L’Ema valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità.
«Sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del solito per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva». Lo scrive l’Agenzia europea per i medicinali in una nota. L’Ema darà notizia quando sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.
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