Mosca ha iniziato con l’EMA (European Medicine Agency) le procedure necessarie per l'autorizzazione al suo vaccino contro il coronavirus Sputnik V in Europa. Lo ha detto all’ANSA un rappresentante del Russian Direct Investment Fund (RDIF), il fondo sovrano russo partner del centro di ricerca Gamaleya, dove è stato sviluppato il vaccino.
«Abbiamo richiesto la consulenza scientifica rapida di EMA (Rapid Scientific Advice), che è il primo passo del processo di autorizzazione del vaccino nell’UE. Abbiamo fatto domanda il 10 dicembre e ora stiamo interagendo molto attivamente con il team dell’EMA», ha detto il rappresentante.
«Stiamo esplorando le opportunità di produrre lo Sputnik V in Europa, Germania compresa», ha proseguito il rappresentante. «Come è noto stiamo anche lavorando con l’Ungheria, dove stanno testando il nostro vaccino». Il rappresentante non ha voluto però sbilanciarsi sui tempi. La procedura dello Scientific Advice dell’EMA (o consulenza scientifica) consiste «nel consigliare gli sviluppatori di farmaci sul modo più appropriato per generare prove solide sui benefici e sui rischi di un farmaco», si legge sul sito dell’EMA.
«Affinché un farmaco sia autorizzato, gli sviluppatori di farmaci devono dimostrare che è efficace, sicuro e di buona qualità. Durante lo sviluppo di un farmaco, uno sviluppatore può chiedere all’EMA una guida e una direzione sui metodi e i progetti di studio migliori per generare informazioni solide su come un farmaco funziona bene e su quanto è sicuro. Poi, quando richiede l’autorizzazione all’immissione in commercio, lo sviluppatore presenta all’EMA tutti i dati generati sul farmaco. L'Agenzia valuta queste informazioni e determina se il medicinale è sicuro e vantaggioso per i pazienti». «La consulenza scientifica non è una valutazione preliminare dei benefici e dei rischi di un medicinale o la garanzia che un medicinale riceverà l’autorizzazione all’immissione in commercio», sottolinea l’EMA.
Caricamento commenti
Commenta la notizia