L’Agenzia europea del farmaco ha ricevuto una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale del vaccino sviluppato da BioNTech e Pfizer. Lo rende noto l’Ema. La valutazione procederà secondo una tempistica accelerata. Un parere sull'autorizzazione potrebbe arrivare entro poche settimane.
Se i dati presentati sono sufficientemente solidi per trarre conclusioni sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, il comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA concluderà la sua valutazione durante una riunione straordinaria prevista per il 29 dicembre, al più tardi.
Oltre alla richiesta di autorizzazione presso Ema, Fda e l’autorità britannica, Pfizer e BionTech hanno presentato domande anche in Australia, Canada e Giappone, si legge nella nota congiunta pubblicata dalle società americana e tedesca.
"I dati dello studio clinico di Fase 3 hanno dimostrato un tasso di efficacia del vaccino contro il Covid 19 del 95%», è detto ancora, «senza alcun problema di sicurezza osservato fino ad oggi". La domanda presentata ieri all’Ema "completa il processo di revisione a rotazione iniziato il 6 ottobre 2020, con dati non clinici e dati parziali su chimica, produzione e controlli (CMC), seguiti da dati clinici emergenti presentati da Pfizer e BioNTech".
Se l’agenzia europea verificherà che "i benefici del candidato vaccino superano i rischi nella protezione contro il COVID-19, raccomanderà la concessione di un CMA che potrebbe potenzialmente consentire l’uso di BNT162b2 in Europa prima della fine del 2020".
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