Mercoledì, 28 Luglio 2021
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LA DECISIONE

Mix vaccini, via libera dall'Aifa per gli under 60: seconda dose con Pfizer o Moderna

Via libera dell’Aifa al mix di vaccini (prima dose AstraZeneca, seconda Pfizer o Moderna) per le persone sotto i 60 anni. La Commissione tecnico scientifica (CTS) dell’AIFA, nella riunione di ieri, si è espressa sulle modalità di utilizzo «della schedula vaccinale mista in soggetti al di sotto dei 60 anni di età che hanno ricevuto una prima dose di vaccino Vaxzevria (AstraZeneca), anche in considerazione del mutato scenario epidemiologico di ridotta circolazione virale.

Sulla base di studi clinici pubblicati nelle ultime settimane - si legge in una nota dell’Aifa - la CTS ha ritenuto, a fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale e un buon profilo di reattogenicità, di approvare il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty o, per analogia, con il vaccino Moderna)».

Infine «in considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell’attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci in oggetto e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale» l’AIFA ha espresso Parere favorevole «all’inserimento nell’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria».

La CTS ha ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria. È attualmente in corso di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale la determina attuativa. Con il mix di vaccini, AstraZeneca per la prima dose e Pfizer (o Moderna) per la seconda, si osserva una buona risposta anticorpale, anche se aumentano gli effetti collaterali lievi.

Lo sottolinea la Commissione tecnico scientifica dell’Aifa nel parere in cui si approva la vaccinazione eterologa per gli under 60 che hanno già ricevuto AstraZeneca in prima dose. «Oltre che dalla plausibilità biologica che diversi metodi di espressione della proteina spike nelle cellule del ricevente siano in grado di indurre risposte verso epitopi in gran parte sovrapponibili - scrive la Cts dell’Aifa - tale approccio è sostenuto dai dati clinici che derivano da 2 studi clinici pubblicati nelle ultime settimane condotti rispettivamente in Spagna e in Inghilterra e, che mostrano buoni risultati in termini di risposta anticorpale (CombiVacS) e sicurezza (in termini di accettabilità degli effetti collaterali)».

A fronte di un «rilevante potenziamento della risposta anticorpale ottenuta con la prima dose, suggestivo di un effetto booster», scrive ancora la Cts, «il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty) ha presentato un profilo di reattogenicità che, seppure caratterizzato da una maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve/moderato, è apparso nel complesso accettabile e gestibile».

Sulla base di questi studi la commissione ritiene che «i dati disponibili possano supportare l’utilizzo del vaccino Comirnaty e, per analogia, del vaccino Moderna, come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria». Sulla base dello studio CombiVacS si ritiene, infine, «che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria».

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