Giovedì, 16 Agosto 2018

Ema, stop vendita e ritiro farmaco sclerosi multipla

Salute e Benessere
Ema, stop vendita e ritiro farmaco sclerosi multipla
© ANSA

Sospensione immediata della autorizzazione alla vendita e richiamo di tutti i lotti da farmacie e ospedali in Europa per Zinbryta, farmaco a base di daclizumab beta usato per il trattamento della sclerosi multipla: è la misura raccomandata dall'Agenzia europea dei farmaci (Ema), dopo che 12 casi di gravi infiammazioni cerebrali, con encefalite e meningoencefalite - di cui tre mortali - sono stati segnalati nel mondo. In Italia i pazienti trattati con questo farmaco, confermano dall'Agenzia italiana del farmaco, sono circa 50.

I primi dati sembrano indicare che le reazioni immunitarie riportate possono essere collegate al farmaco. L'indicazione ai medici è di contattare immediatamente i pazienti in cura con questo medicinale per interrompere il trattamento e ricorrere ad altre alternative, seguendoli con esami specifici per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia. La maggior parte dei 12 pazienti che ha sofferto di queste gravi reazioni ha riportato sintomi dopo 8 mesi dall'inizio del trattamento. I pazienti, precisa l'Agenzia europea del farmaco Ema, se stanno prendendo questo farmaco devono chiamare subito il proprio medico, sospenderne l'assunzione e dirgli se hanno avuto sintomi come febbre, forti mal di testa, nausea, ittero e vomito.

La stessa azienda farmaceutica (Biogen Idec Ltd) ha già chiesto volontariamente il ritiro dell'autorizzazione alla vendita e informato l'Ema dell'intenzione di fermare gli studi clinici. La raccomandazione dell'Ema dovrà ora essere inviata alla Commissione europea per diventare legalmente vincolante. Zinbryta era stato autorizzato nel 2016 e finora circa 8mila pazienti sono stati trattati nel mondo. In Europa la maggior parte sono in Germania. 

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